Dal 1984
una tradizione di qualità
Sistema Qualità e Certificazioni
Il nostro Sistema di Qualità Aziendale é conforme alla Norma Europea ISO 13485:2016. che specifica i requisiti per la progettazione/sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza dei dispositivi medici.
Tutti i nostri prodotti sono conformi alla Direttiva 93/42/CEE e s.m.i. per la marcatura CE ed una parte di questi al FDA Quality Systems Regulation 21 CFR.820.
Per una efficace garanzia del controllo del livello di contaminazione dei dispositivi, effettuiamo una parte del processo produttivo in ambiente controllato (Camera Bianca ISO 8) e monitoriamo costantemente il livello di contaminazione sia degli ambienti di lavoro che dei dispositivi in fase pre-sterilizzazione.
Il 2019 è l'anno dei 30 anni dalla fondazione di BIONEN.
Stiamo cercando di espandere la nostra presenza nel mercato internazionale con il supporto di rivenditori stimati e qualificati.
BIONEN ottiene la Clearance FDA per i suoi prodotti principali, gli Elettrodi ad ago per EMG ed EEG
Monia e Barbara si uniscono all'azienda del padre e contribuiscono alla crescita e alla reputazione internazionale del marchio che adesso esporta in oltre 30 paesi con una rete di qualificati distributori.
BIONEN si trasferisce nella nuova sede con servizi all'avanguardia come la Camera Bianca ISO 8 garantendo un migliore controllo della contaminazione dei dispositivi prodotti.
Gli anni '90 sono un decennio di crescita e cambiamenti significativi per il mercato dei dispositivi medici che influenzano la produzione e la politica di qualità di BIONEN. Nel 1998 abbiamo ottenuto le certificazioni dei sistemi di qualità secondo gli standard ISO.
Nel 1989 nasce BIONEN specializzata in progettazione, produzione e commercializzazione di dispositivi medici per neurofisiopatologia.
La prima azienda, fece il suo primo debutto nel 1984 come germoglio dell'iniziativa di Carlo Nencioni e della sua esperienza nel settore della neurofisiologia come tecnico presso il dipartimento di Neurologia del Università di Firenze. È stato al timone dell'azienda sin dall'inizio, riconoscendo la necessità di ottenere tracciati affidabili dai segnali bioelettrici e condividendo la sua visione manageriale.